29/06-2012 07:54:14: (TOPO.CPH) Topline-data offentliggjort fra klinisk belinostat studie til behandling af kræft med ukendt primærtumor (CUP)
Til NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Meddelelse nr. 10-12 / København, 29. juni 2012
København, Danmark - 29. juni 2012 - Topotarget A/S (NASDAQ OMX: TOPO) har i
dag offentliggjort top-line resultater fra dets randomiserede fase II
undersøgelse med belinostat til behandling af patienter med kræft med ukendt
primærtumor (CUP).
Data fra den primære analyse af det igangværende fase II studie i CUP viste, at
forskellen i progressionsfri overlevelse (PFS) ikke opfyldte det i protokollen
specificerede primære effektmål. Objektiv responsrate (ORR), som var et af de
sekundære effektmål, viste imidlertid en statistisk signifikant fordel for
BelCaP-behandlingsgruppen i intent-to-treat (ITT)-analysen.
Resultater fra studiet
Der er rekrutteret i alt 89 patienter på 23 centre i Europa og USA.
Patientpopulationen var jævnt fordelt på to behandlingsgrupper. Baseret på
ITT-analysen blev der ikke opnået statistisk signifikans vedrørende det primære
effektmål om PFS. Analysen af de sekundære effektmål viste statistisk
signifikant forskel i ORR (BelCaP 43,2 % versus CaP 22,2 %, p-værdi på 0,025).
Respons opstod tidligere i BelCaP-kombinationen. Evalueringen af gennemsnitlig
overlevelse (OS) indikerer en separation af overlevelseskurverne efter omkring
otte måneder og med en fordel for BelCaP-kombinationen. Den tredobbelte
kombination af belinostat og CaP var veltolereret.
Baggrund for studiet
CLN-17 studiet vedrørende CUP er et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet,
multinationalt fase II studie til sammenligning af effekt og sikkerhed af
Topotargets lægemiddelstof belinostat (PXD101) i kombination med carboplatin og
paclitaxel (BelCaP) over for carboplatin og paclitaxel (CaP) til behandling af
patienter med CUP, som ikke tidligere har modtaget behandling.
Formålet med studiet er at anslå en hazard ratio for behandlingseffekten af
BelCaP sammenlignet med CaP, hvor det primære effektmål i studiet er defineret
som en forbedring i PFS på mindst 60 %. De sekundære effektmål omfatter
objektiv responsrate (ORR), gennemsnitlig overlevelse (OS) og
sikkerhedsvurdering.
Konklusion
"Der er ingen godkendte lægemidler til behandling af patienter med CUP, og der
eksisterer fortsat et stort udækket behandlingsbehov. Til trods for, at studiet
ikke opfyldte det primære effektmål, har vi set positive signaler med hensyn
til tid til respons og responsrate. Vedligeholdelsesbehandling med oralt
indgivet belinostat var generelt veltolereret, og dette gav mulighed for
forlænget behandling ud over 6 serier med BelCaP kombinationen. Yderligere
analyse er igangværende for evaluering af subgrupper af patienter, som kan have
gavn af behandling med belinostat. Vi har fortsat tiltro til belinostats
potentiale enten som enkeltstofbehandling eller i kombination med andre
behandlinger. Vi er fortsat dedikeret til at udvikle belinostat såvel i solide
tumorer som i blodkræftsygdomme", udtaler Topotargets administrerende direktør
Francois Martelet.
Telekonference
Topotarget afholder telefonkonference i dag, 29. juni 2012, kl. 11.30 dansk
tid, hvor direktionen vil præsentere og give en nærmere beskrivelse af de
offentliggjorte topline-data i CUP. Præsentationen vil blive afholdt på
engelsk. En præsentation vil være tilgængelig på Topotargets hjemmeside,
www.topotarget.com, ved påbegyndelsen af telefonkonferencen.
For deltagelse i telefonkonferencen, ring venligst på følgende nummer:
Fra Danmark: +45 70 26 50 40 eller +45 70 27 90 09
Uden for Danmark: +44 208 817 9301
Et replay af telekonferencen vil være tilgængeligt ca. tre timer efter
telekonferencen og indtil den 29. august 2012 på følgende nummer: +45 70 25 26
01 eller +35 314 364 267, adgangskode: 7834 305#. Et replay af telekonferencen
vil også være tilgængelig på Topotargets hjemmeside www.topotarget.com.
Topotarget A/S
For yderligere information kontakt venligst:
Francois Martelet, CEO: Direkte: +45 39 17 83 43; mobil: +45 51 32 83 41
Anders Vadsholt, CFO: Direkte: +45 39 17 83 45; mobil: +45 28 98 90 55
Axel Mescheder, CMDO: Direkte: +45 39 17 83 14; mobil: +45 51 55 71 66
Baggrundsoplysninger
Om Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) er et internationalt biofarmaceutisk selskab med
hovedsæde i København. Selskabet beskæftiger sig med klinisk udvikling og
registrering af onkologiprodukter. Topotarget fokuserer i samarbejde med
Spectrum Pharmaceuticals, Inc., på udviklingen i de pivotale studier af dets
førende lægemiddelkandidat, belinostat, som har vist positive resultater som
enkeltstofbehandling af blodkræftsygdomme samt positive resultater i solide
kræftsvulster. Belinostat kan anvendes i kombination med fulde doser kemoterapi
og er i registreringsfase i PTCL (perifert T-celle lymfekræft). For yderligere
oplysninger henvises til www.topotarget.com.
Topotarget Safe Harbor Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores
forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med
tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt
med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at Topotargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de
resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. Topotarget advarer sine
investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater
eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges
eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risikoen for at et eller
flere af Topotargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af
tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med
patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske
eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende
produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici;
usikkerhed omkring yderligere finansiering; Topotargets historiske underskud og
usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; Topotargets udviklingsstadie som
biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod
Topotargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte
Topotargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende
kommercialiseringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har ingen
hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre
fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.
Ekstern link: https://newsclient.omxgroup.com/cds/DisclosureAttachmentServlet?messageAttachmentId=397215
Nyheten er levert av OMX.